甘肅省為疫情防控期間急需藥械開通快速審批通道

2020-04-08 13:54:59  阅读 749536 次 评论 0 条

甘肅省為疫情防控期間急需藥㖋通快速審扻؀道

新華社蘭州2月3日電(記者梁軍、何問)記者從甘肅省藥品監督管理局了解到,為有效保障醫用防護用品、呼吸設備、消毒器械、防û藥品、檢測試劑等緊缺物資供應,甘肅省1日起對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理。

甘肅省藥監局日前發布關於對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告,表示將啟動藥品、醫療器械應急審批程序,按照提前介入、隨報隨審、科學審批的原則和確保產品安全、有效、質量合格的要求,開設快速審扻؀道,提供全程技術谘詢和政策指導。

甘肅允許醫療器械經營許可(備案)範圍中無疫情防控急需器械的企業,遵循先行Ҁ、先行保障市場供應的原則,Ҁ和銷售盷ŗ產品。Ҁ和銷售的產品應符合盷ŗ標準,並取得產品注冊和生產許可;儲存等應符合《醫療器械經營監督管理辦法》規定。

在疫情防控期間,甘肅省衛生健康委員會認為急需的疫情防控用醫療機構製劑,經省藥監局批準,可在指定的醫療機構內應急調劑使用,疫情防控結束後向甘肅省藥監局報送製劑調劑使用情況報告。

對於國家衛生健康委員會發布的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥製劑或衛生健康部門認為急需的疫情防控用藥品,企業擬恢複生產長期未生產品種或變更生產地址後恢複生產時,現場動態檢查符合GMP生產條䱯,按照盷ŗ產品標準進行生產,自檢合格並經省藥監局抽檢合格後,可供應急使用。

甘肅允許省內取得二類防護類醫療器械注冊證的企業(持有人)委托具有相應生產能力的生產企業進行產品生產,參照有關委托生產備案的程序向省藥監局備案。

據了解,以上應急審批管理措施在本次重大突發公共衛生事䱯一級響應期間適用,疫情結束後,按國家盷ŗ規定管理。